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一起看看葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品有哪些管理細節(jié)
點擊次數(shù)：2096 更新時間：2022-06-15
什么是葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品?從性質(zhì)上來說，標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，是中藥標(biāo)準(zhǔn)對照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量；因此，標(biāo)準(zhǔn)品是原料藥經(jīng)過提純而來的。
葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征，經(jīng)過技術(shù)鑒定，并附有說明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。
由于標(biāo)準(zhǔn)品是每一批次生產(chǎn)的，從中抽樣進行分析定值，再裝瓶；所以標(biāo)準(zhǔn)品必須性質(zhì)均勻，使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)定的性質(zhì)和值方面是一致的；只有當(dāng)這個條件滿足時，證書上的數(shù)值對客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的；定值準(zhǔn)確：由于用于做為測量的標(biāo)準(zhǔn)，其特性或值必須是非常準(zhǔn)確的。
隨著標(biāo)準(zhǔn)品的著重發(fā)展，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司針對產(chǎn)品使用管理的問題進行升級處理。下面我們一起來看看葡聚糖標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理：
一、管理要求
1.要把握好標(biāo)準(zhǔn)品的來源，要使用國家認可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求對其進行相關(guān)驗證；
2.應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存；
3.要對工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品以及標(biāo)準(zhǔn)品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄；
4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供單位同時提供標(biāo)準(zhǔn)品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件。
二、管理方法問題
首先是標(biāo)準(zhǔn)品來源不規(guī)范?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲存條件，對其使用期限也未進行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。
其次是標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品前沒有按要求對其進行驗證；有些企業(yè)為方便，將標(biāo)準(zhǔn)品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進行考查；部分企業(yè)對開封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位，仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識，等等。
三、注意事項
檢驗需用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品時，經(jīng)質(zhì)管部審核,報分管副總批準(zhǔn)后，由物料部到省藥檢所或到上海滬鼎生物科技有限公司直接購買，同時應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢定報告。
公司擬制的標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)由質(zhì)管部QC檢驗人員提出制備申請，由生產(chǎn)部下達生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，檢驗合格后，報質(zhì)管部審核，分管副總批準(zhǔn)后方可使用。
四、含量測定
中藥化學(xué)對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標(biāo)定時對熔點較高的中藥化學(xué)對照品置于105℃干燥。同時，對于不穩(wěn)定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應(yīng)用。嚴(yán)格地說，對照品應(yīng)規(guī)定干燥失重限度，對殘留有機溶劑也應(yīng)有所規(guī)定。
